中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(湘藥監(jiān)械罰〔2023〕56號(hào))。涉及湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)、銷售不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案。

　　湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(湘藥監(jiān)械罰〔2023〕56號(hào))

　　行政處罰案件信息摘要

　　湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書

　　湘藥監(jiān)械罰〔2023〕56號(hào)

　　當(dāng)事人：湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司

　　主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(注冊(cè)號(hào))：91430300MA4R7Q4U9Q

　　住所(住址)：湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路31號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心10號(hào)樓三層

　　法定代表人(負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者)：金新

　　2023年8月3日，抽檢中心收到重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心《檢驗(yàn)報(bào)告》(報(bào)告編號(hào)：SCY230433)，報(bào)告顯示在今年重慶市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，在重慶熙薇雅醫(yī)療器械有限公司抽到的由湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱“新諧康”)委托湖南慕她生物科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“慕她生物”)生產(chǎn)的醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料(批號(hào)：2022061302、規(guī)格型號(hào)：YF(T)-C 25cm*22cm、生產(chǎn)日期為20220613)，經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，其舒適性、紫外吸收項(xiàng)不符合規(guī)定，被判定為不合格醫(yī)療器械。抽檢中心執(zhí)法人員于8月16日將報(bào)告送達(dá)企業(yè)，企業(yè)承認(rèn)報(bào)告書中所涉醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料為該公司委托慕她生物生產(chǎn)，但對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，提出復(fù)檢申請(qǐng)(后于9月15日電話告知辦案人員，該公司放棄復(fù)檢)。辦案人員現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)了《責(zé)令改正通知書》、制作了《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》和《詢問筆錄》。

　　調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)：經(jīng)查，慕她生物取得有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(備案編號(hào)：湘藥械生產(chǎn)許20200033號(hào))，而新諧康取得有醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20212140051)，雙方通過協(xié)議由新諧康委托慕她生物生產(chǎn)醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料(兩公司為關(guān)聯(lián)企業(yè))，2022年2月18日兩公司簽訂了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。慕她生物于2022年6月13日受新諧康委托組織生產(chǎn)上述報(bào)告所涉批次醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料共1500盒。生產(chǎn)出來后全部交由新諧康進(jìn)行銷售。2022年7月2日，新諧康將上述醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料1200盒銷售給重慶熙薇雅醫(yī)療器械有限公司。銷售金額為5400元，因?yàn)榻痤~較小，當(dāng)時(shí)未開具發(fā)票，直接由新諧康銷售人員金航微信收款;2022年8月1日，新諧康將另外300盒調(diào)撥給杭州新諧康醫(yī)療有限公司(杭州新諧康醫(yī)療有限公司是湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司的子公司)，用于杭州美博會(huì)展覽。上述醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料該公司未留樣，全部銷售完畢。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　1. 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心《檢驗(yàn)報(bào)告》(報(bào)告編號(hào)：SCY230433)，證明案件來源的合法性。

　　2. 湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、法人代表金新身份證復(fù)印件證明當(dāng)事人湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司被執(zhí)法主體的合法性。

　　3. 湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份、該公司法人代表金新《詢問筆錄》1份、新諧康委托慕她生物生產(chǎn)醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料簽訂的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》、《產(chǎn)品銷售發(fā)貨臺(tái)賬》、《出庫單》證明湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司銷售上述批次醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料的真實(shí)性。

　　4. 湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司《產(chǎn)品召回通知》1份、《整改報(bào)告》1份。證明湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司主動(dòng)召回不合格產(chǎn)品，消除影響、積極整改的真實(shí)性。

　　案件性質(zhì)：湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司銷售不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第二款：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。第三十五條第一款的規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　自由裁量理由等其他需要說明的事項(xiàng)：湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司銷售不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，在不合格報(bào)告送達(dá)及調(diào)查過程中，新諧康能積極配合執(zhí)法人員的調(diào)查，主動(dòng)召回問題產(chǎn)品，消除影響。依據(jù)《行政處罰法》第三十二條第一款和《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十條第一款的規(guī)定辦案機(jī)構(gòu)認(rèn)為該公司的違法行為可從輕處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第二款之規(guī)定，新諧康作為醫(yī)療器械注冊(cè)人及委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械的行為承擔(dān)法律責(zé)任，辦案人員認(rèn)為可以免除被委托企業(yè)(生產(chǎn)企業(yè))湖南慕她生物科技發(fā)展有限公司的法律責(zé)任。建議對(duì)湖南慕她生物科技發(fā)展有限公司不予立案。

　　處理意見及依據(jù)：湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司作為涉案產(chǎn)品的注冊(cè)人，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。該公司委托生產(chǎn)、銷售不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第二款、第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　本局決定給予該公司以下行政處罰：1.沒收湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司的違法所得5400元;2.給予該公司罰款20000元，罰沒款合計(jì)貳萬伍仟肆佰元(25400元)。

　　請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到興業(yè)銀行長沙江濱支行(收款人：湖南省財(cái)政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶;賬號(hào)：368120100100249628)。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向湖南省人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向長沙鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。

　　湖南省藥品監(jiān)督管理局

　　2023年10月30日

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