企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)如何少走彎路?北京青年報(bào)記者12月5日了解到，北京市藥監(jiān)局近日在“京通”平臺(tái)上線的“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”可以成為產(chǎn)品快速上市的“神助攻”，企業(yè)通過(guò)“京通”小程序，可隨時(shí)找到咨詢溝通服務(wù)通道。這是北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新咨詢溝通模式和打造陽(yáng)光政務(wù)的又一硬措施。

　　“我們公司的器械到底是注冊(cè)III類醫(yī)療器械還是II類”“醫(yī)用敷貼是不是應(yīng)該注冊(cè)為II類醫(yī)療器械”“3D打印的義齒產(chǎn)品應(yīng)該如何分類”“預(yù)期用途應(yīng)該怎么填寫”……

　　北青報(bào)記者了解到，在我國(guó)，國(guó)內(nèi)新的II類、III類醫(yī)療器械從發(fā)明到上市銷售，需要進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)，完成注冊(cè)后才能上市。然而具體生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)該怎么分類，相關(guān)的資料應(yīng)該怎么準(zhǔn)備，產(chǎn)品檢測(cè)能不能委托等等問(wèn)題，讓很多企業(yè)不知道該如何準(zhǔn)備。

　　北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心工作人員表示，幾乎每天都能接到企業(yè)各種關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的提問(wèn)。僅去年，該中心接待的線下企業(yè)來(lái)訪咨詢就高達(dá)800余人次。“很多企業(yè)是創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，有研發(fā)方面的技術(shù)，但是對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)并不了解。”很多企業(yè)甚至不知道找誰(shuí)咨詢，還有一些企業(yè)是通過(guò)其他渠道輾轉(zhuǎn)聯(lián)系到審評(píng)中心的。此前，為了解決大家都提出的“共性”問(wèn)題，北京藥監(jiān)局還曾經(jīng)向企業(yè)發(fā)放《北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)》等資料，以及舉辦線下集中的答疑會(huì)等。然而很多企業(yè)仍舊有諸多個(gè)性化問(wèn)題需要解答。

　　于是，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心上線了線上咨詢以及預(yù)約線下咨詢的系統(tǒng)。

　　北青報(bào)記者了解到，企業(yè)用戶通過(guò)“京通”入口，點(diǎn)擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務(wù)”界面搜索“醫(yī)療器械審評(píng)咨詢”就可進(jìn)入該系統(tǒng)。

　　“企業(yè)只需要在這個(gè)系統(tǒng)里選擇要提問(wèn)的類型以及希望解答的處室，再提出相關(guān)的問(wèn)題，點(diǎn)擊提交即可?！北本┦兴幈O(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心綜合業(yè)務(wù)科相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)注冊(cè)受理前的咨詢和注冊(cè)受理后的溝通，都可在此系統(tǒng)上留言提問(wèn)，器械審查中心會(huì)指派專人在線上給予嚴(yán)格把關(guān)后的書面答復(fù)?！捌胀▎?wèn)題可以快速回答，復(fù)雜問(wèn)題的回答也不會(huì)超過(guò)五個(gè)工作日?！?/p>

　　“以前不論是電話咨詢還是線下見面咨詢，企業(yè)都要耗去大量時(shí)間，但是線上提問(wèn)不僅企業(yè)可以利用碎片化時(shí)間，而且還可以查詢到此前提問(wèn)的內(nèi)容。”從事創(chuàng)新類醫(yī)療器械研發(fā)的北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司負(fù)責(zé)人陳鵬表示，這套系統(tǒng)解決了企業(yè)咨詢時(shí)間和便捷的問(wèn)題，同時(shí)也讓解答準(zhǔn)確且可查，這也讓醫(yī)療器械注冊(cè)的前置環(huán)節(jié)能夠提速。

　　北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心主任黃志成表示，該系統(tǒng)上線暢通了企業(yè)咨詢渠道，并提升溝通有效性。對(duì)于企業(yè)咨詢的高頻問(wèn)題，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)行歸類統(tǒng)計(jì)并在平臺(tái)公布，切實(shí)為企業(yè)提供方便快捷高效服務(wù)，推進(jìn)產(chǎn)品快速上市。若企業(yè)需要現(xiàn)場(chǎng)咨詢，也可在系統(tǒng)上遞交預(yù)約申請(qǐng)，也省去了企業(yè)“跑空”、人到中心卻不知道找誰(shuí)咨詢等問(wèn)題。同時(shí)，該系統(tǒng)也對(duì)現(xiàn)場(chǎng)咨詢次數(shù)和時(shí)間進(jìn)行了提醒，促使企業(yè)咨詢之前就把問(wèn)題理順，讓咨詢資源更為公平合理。

　　北青報(bào)記者了解到，該中心今年1到11月，共接收第II類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)4282項(xiàng)，完成4131項(xiàng)。

　　北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王厚廷表示，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，積極構(gòu)建多渠道、多層次的企業(yè)服務(wù)通道，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，努力打造良好的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)。

企行財(cái)稅主營(yíng)業(yè)務(wù)： 公司注冊(cè)、公司變更、代理記賬、涉稅處理、公司轉(zhuǎn)讓、公司注銷、商標(biāo)注冊(cè)、公司戶車牌轉(zhuǎn)讓，投資/資產(chǎn)/基金類公司轉(zhuǎn)讓， 免費(fèi)咨詢電話：010-85803387 。工商老師私人手機(jī)號(hào)：17701222182