企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時如何少走彎路?北京市藥監(jiān)局近日在“京通”平臺上線的“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”可以成為產(chǎn)品快速上市的“神助攻”，企業(yè)通過“京通”小程序，可隨時找到咨詢溝通服務(wù)通道。這是北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新咨詢溝通模式和打造陽光政務(wù)的又一硬措施。

　　“我們公司的器械到底是注冊III類醫(yī)療器械還是II類?”、“申請資料應(yīng)該怎么準(zhǔn)備?”……北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心工作人員介紹，評審中心經(jīng)常接到企業(yè)各種關(guān)于醫(yī)療器械注冊的提問，僅去年接待的線下企業(yè)來訪咨詢就有800余人次，其中有不少是同質(zhì)性的問題。“很多企業(yè)是創(chuàng)新團(tuán)隊，有研發(fā)方面的技術(shù)，但是對國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)并不了解。”此前，為解決大家提出的“共性”問題，北京藥監(jiān)局還曾經(jīng)向企業(yè)發(fā)放《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》等資料，以及舉辦線下集中的答疑會等。

　　然而很多企業(yè)仍舊有諸多個性化問題需要解答。工作人員演示，企業(yè)用戶通過“京通”入口，點擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請認(rèn)證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務(wù)”界面搜索“醫(yī)療器械審評咨詢”就可進(jìn)入該系統(tǒng)?！捌髽I(yè)注冊受理前的咨詢和注冊受理后的溝通，都可在此系統(tǒng)上留言提問，器械審查中心會指派專人在線上給予嚴(yán)格把關(guān)后的書面答復(fù)，盡量實現(xiàn)非見面審評?！庇浾吡私獾?，這樣不僅可以避免同質(zhì)化提問造成的審評資源浪費，還可暢通企業(yè)咨詢渠道，并提升溝通有效性。北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心綜合業(yè)務(wù)科相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)注冊受理前的咨詢和注冊受理后的溝通，都可在此系統(tǒng)上留言提問，器械審查中心會指派專人在線上給予嚴(yán)格把關(guān)后的書面答復(fù)。

　　“普通問題可以快速回答，復(fù)雜問題的回答也不會超過五個工作日?！薄跋到y(tǒng)也對現(xiàn)場咨詢次數(shù)和時間進(jìn)行了提醒，促使企業(yè)咨詢之前就把問題理順，讓咨詢資源更為公平合理?！北本┦兴幈O(jiān)局醫(yī)療器械審評中心主任黃志成介紹，對于企業(yè)咨詢的高頻問題，系統(tǒng)會進(jìn)行歸類統(tǒng)計，隱去敏感信息后在平臺上公布，切實為企業(yè)提供方便快捷高效服務(wù)，推進(jìn)產(chǎn)品快速上市。若企業(yè)需要現(xiàn)場咨詢，也可在系統(tǒng)上遞交預(yù)約申請，目前一周可開放100個預(yù)約號。“這個咨詢平臺非常實用，之前大都在現(xiàn)場咨詢和溝通，但是有些產(chǎn)品注冊流程很長，每次都去現(xiàn)場咨詢會耗費大量人力和時間，試用這個平臺之后發(fā)現(xiàn)，系統(tǒng)會給我們提供非常精準(zhǔn)政策法規(guī)、創(chuàng)新輔導(dǎo)等等，服務(wù)內(nèi)容非常豐富，大大提高了我們注冊和申報的整體效率?！?/p>

　　北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司法規(guī)注冊部經(jīng)理鈕世穩(wěn)告訴記者，“我最關(guān)注的是這個系統(tǒng)的預(yù)審核功能，這個環(huán)節(jié)設(shè)置得非常貼心，預(yù)審核通過后，可以說為我們企業(yè)打了一針‘強(qiáng)心劑’，讓我們對后期產(chǎn)品的上市也更加有信心?！北本┦兴幈O(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷表示，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，積極構(gòu)建多渠道、多層次的企業(yè)服務(wù)通道，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，努力打造良好的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)。

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