北京二類醫(yī)療器械公司注冊流程及費用

　　北京二類醫(yī)療器械公司注冊流程

　　1.準備申請材料：

　　1.1.申請人需準備齊全的申請材料，包括產(chǎn)品技術報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品使用說明書等。

　　1.2.申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

　　1.3.使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。

　　2.提交申請：

　　2.1.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，并繳納相應的注冊費用。

　　2.2.現(xiàn)場辦理，通常在2個工作日內(nèi)完成受理。

　　3.形式審查：

　　3.1.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，確保資料符合要求。

　　4.技術審查：

　　4.1.進行質(zhì)量管理體系核查和技術審查，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　5.發(fā)證：

　　5.1.審查通過后，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。

　　北京二類醫(yī)療器械公司注冊費用

　　根據(jù)最新的收費標準，自2023年3月1日起，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費按照現(xiàn)行標準的70%收?。?/p>

　　l 首次注冊費：46011元/品種。

　　l 變更注冊費：15405元/品種

　　l 延續(xù)注冊費：15288元/品種。

　　此外，注冊費用還包括檢測費、評估費和審查與發(fā)證費用，具體金額因產(chǎn)品種類、注冊流程、企業(yè)規(guī)模和所在地區(qū)等因素而異，一般在幾萬元到十幾萬元之間。

　　總之，北京二類醫(yī)療器械公司的注冊流程較為復雜，涉及多個步驟和大量的準備工作。費用方面，首次注冊費用約為46011元，其他類型的注冊費用也有所不同，總體費用可能在幾萬元到十幾萬元之間。企業(yè)在申請過程中需要嚴格遵守相關法規(guī)和要求，確保資料的真實性和完整性。

　　在北京注冊二類醫(yī)療器械公司時，有幾個具體步驟需要特別注意：

　　1.準備階段：企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并準備好產(chǎn)品的技術文件，包括產(chǎn)品說明書、檢驗報告、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。

　　2.申請階段：填寫《醫(yī)療器械注冊申請表》并提供相關材料，提交給國家藥品監(jiān)督管理局。需要注意的是，自2022年1月1日起，注冊申請人應當在申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系相關資料。

　　3.審核階段：國家藥品監(jiān)督管理局會對申請材料進行審核，并可能派員進行現(xiàn)場檢查。在這個階段，企業(yè)需要確保所有提交的資料完整且符合要求，特別是質(zhì)量管理體系的相關資料。

　　4.發(fā)證階段：審核通過后，國家藥品監(jiān)督管理局會頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》。

　　5.質(zhì)量體系建設：企業(yè)在注冊申請之前，要先完成質(zhì)量體系建設，才能提交注冊核查相關的資料。這意味著企業(yè)在準備注冊申請時，必須已經(jīng)建立并運行了符合要求的質(zhì)量管理體系。

　　6.申報材料形式：新規(guī)下二類醫(yī)療器械注冊申報資料與之前相比在形式上有一定的變化，但從資料的內(nèi)容上來說，變化不大。因此，企業(yè)在準備申報材料時，需要關注最新的格式和內(nèi)容要求。

　　對于北京地區(qū)，醫(yī)療器械注冊的最新政策和法規(guī)有以下變化：

　　1.第二類醫(yī)療器械注冊申報事項調(diào)整：自2022年1月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對本市現(xiàn)有第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊等事項及申報資料進行調(diào)整，提醒注冊人注意相關要求。

　　2.醫(yī)療器械注冊人制度試點：2019年12月，北京市發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，旨在促進“高精尖”醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該方案的實施是為了加強北京全國科技創(chuàng)新中心建設，落實京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

　　3.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則修訂：2023年2月10日，北京市藥監(jiān)局公布了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則(2022年修訂版)》，并于2023年2月27日發(fā)布政策解讀文章，便于行業(yè)、企業(yè)和社會公眾更深入了解文件的出臺背景和遵循的原則。

　　4.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則修訂：2023年4月25日，北京市藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》，并將于2023年5月1日起正式施行。此次修訂是為了適應新監(jiān)管形勢，進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能。

　　5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理政策更新：最新的政策規(guī)定，經(jīng)營場所面積不低于30平米，庫房不低于40平米;注冊地址可以和經(jīng)營地址不一致了;提供貯存服務的第三方庫房可以多個庫房面積相加超過3000平就行;同時辦理三類和二類經(jīng)營許可的可以不再重復提交相同資料。這些政策的發(fā)布大大降低了開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可的成本。

　　北京二類醫(yī)療器械公司的技術審查過程中，通常包括以下內(nèi)容和標準：

　　1.產(chǎn)品安全性、有效性評價：主要包括產(chǎn)品的原理、材料、電氣安全、輻射防護、傳染和微生物污染防護、機械防護、生物安全性、臨床試驗等方面。

　　2.企業(yè)我搜索到的資料：包括技術資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關客觀數(shù)據(jù)。

　　3.質(zhì)量管理體系核查：企業(yè)應按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第64號公告)及相關文件的要求建立質(zhì)量體系，并符合相關要求。

　　4.成品檢驗規(guī)程：成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當涵蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法，不能涵蓋的應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。

　　5.行政審批：對受理、技術審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

　　6.符合性聲明：提供“申報產(chǎn)品符合國家標準品的要求”等符合性聲明。

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