財政部 國家衛(wèi)生健康委 海關總署 稅務總局 國家藥監(jiān)局

關于海南自由貿易港藥品、醫(yī)療器械“零關稅”政策的通知

財關稅〔2024〕21號

海南省人民政府，?？诤ｊP、國家稅務總局海南省稅務局：

為支持海南自由貿易港建設，不斷擴大“零關稅”商品范圍，加大封關運作壓力測試力度，經國務院同意，現(xiàn)將海南自由貿易港藥品、醫(yī)療器械“零關稅”政策通知如下：

一、全島封關運作前，對在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下稱先行區(qū)）內注冊登記具有獨立法人資格并經認定的醫(yī)療機構、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所（以下稱有關單位），進口本通知第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械，并按本政策規(guī)定使用的，可免征進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅。

符合享受政策條件的有關單位進口藥品、醫(yī)療器械，自愿繳納進口環(huán)節(jié)增值稅的，可在辦理減免稅手續(xù)時提出申請。

二、符合享受政策條件的有關單位名單，由先行區(qū)管理局會同海南省衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育、科技、財政部門，以及?？诤ｊP、國家稅務總局海南省稅務局等認定，動態(tài)調整，并函告?？诤ｊP、國家稅務總局海南省稅務局。

三、享受本通知免征進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅的藥品、醫(yī)療器械（以下稱免稅藥品、醫(yī)療器械）包括：

（一）已在我國批準注冊的進口藥品、醫(yī)療器械；

（二）按國務院有關規(guī)定，尚未獲得我國批準注冊，但經海南省人民政府批準允許在先行區(qū)內進口使用的藥品（不含疫苗）、醫(yī)療器械（以下稱特許藥品、醫(yī)療器械）。

四、有關單位進口免稅藥品、醫(yī)療器械前，由先行區(qū)管理局會同海南省藥品監(jiān)督管理部門核實每批進口藥品、醫(yī)療器械注冊證或相關批準文件，確認有關單位進口商品屬于政策規(guī)定范圍內的藥品、醫(yī)療器械，并函告有關單位所在地海關、稅務部門。

有關單位向先行區(qū)所在地海關申請辦理減免稅手續(xù)時，先行區(qū)管理局應參照現(xiàn)行特許藥品、醫(yī)療器械管理模式，對申請免稅的藥品、醫(yī)療器械進行管理，并將相關信息及時上傳先行區(qū)特許藥品、醫(yī)療器械追溯管理平臺，對免稅藥品、醫(yī)療器械全流程監(jiān)管。

五、符合享受政策條件的醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所進口的免稅藥品、醫(yī)療器械僅限在先行區(qū)內自用。

六、符合享受政策條件的醫(yī)療機構憑本機構醫(yī)師開具的處方（醫(yī)囑），向在本機構現(xiàn)場就診的患者銷售免稅藥品、醫(yī)療器械。銷售量應符合診療需要及處方管理有關規(guī)定。稅收政策按照現(xiàn)行國內環(huán)節(jié)稅收政策有關規(guī)定執(zhí)行。

除上述情形外，有關單位不得將免稅藥品、醫(yī)療器械轉讓給個人。

七、對符合享受政策條件的有關單位進口的免稅藥品、醫(yī)療器械，在海關監(jiān)管年限內應依法接受海關監(jiān)管；對醫(yī)療機構憑本機構醫(yī)師開具的處方（醫(yī)囑）向患者銷售后的免稅藥品、醫(yī)療器械，海關不再按特定減免稅貨物進行后續(xù)監(jiān)管。

八、患者在醫(yī)療機構獲得的免稅藥品、醫(yī)療器械屬于個人使用的最終商品，不得再次銷售，應在先行區(qū)內使用，不得帶離、寄遞出先行區(qū)。

九、有關單位因客觀原因按相關規(guī)定轉讓免稅藥品、醫(yī)療器械的，應事先經海南省藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門審核同意。其中，對屬于海關監(jiān)管年限內的免稅藥品、醫(yī)療器械，有關單位應憑上述部門的確認材料按規(guī)定向其所在地海關補繳進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅。

有關單位違反本通知規(guī)定將處于海關監(jiān)管年限內的免稅藥品、醫(yī)療器械進行轉讓的，由海關按規(guī)定處理。

患者違反規(guī)定再次銷售或將免稅藥品、醫(yī)療器械帶離、寄遞出先行區(qū)的，先行區(qū)管理局應予以追回，無法追回的，由先行區(qū)管理局按規(guī)定處理。

上述轉讓、銷售行為，照章征收國內環(huán)節(jié)增值稅。

十、海南省人民政府應落實主體責任，商財政部、海關總署、稅務總局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等部門制定管理辦法，明確符合享受政策條件的有關單位的確定程序，免稅藥品、醫(yī)療器械管理要求，患者在先行區(qū)內使用要求等，并明確對有關單位違規(guī)使用、處置以及患者違規(guī)銷售、帶離、寄遞上述商品的處理標準、處罰辦法和聯(lián)合懲戒措施。管理辦法與本通知同步印發(fā)實施。

十一、自政策實施起，海南省人民政府應組織定期比對免稅藥品、醫(yī)療器械進口、銷售及使用情況，并加強對符合享受政策條件的有關單位使用、處置免稅藥品、醫(yī)療器械〔包括醫(yī)療機構醫(yī)師開具處方（醫(yī)囑）〕的管理和監(jiān)督，及時查處違法違規(guī)行為，并每3個月向本通知發(fā)文單位報送實施情況，包括符合享受政策條件的有關單位基本情況，每個單位進口、銷售免稅藥品和醫(yī)療器械情況以及稅款減免數據等。

海南省有關部門應完善先行區(qū)特許藥品、醫(yī)療器械追溯管理平臺功能，做好技術系統(tǒng)升級改造，滿足免稅藥品、醫(yī)療器械管理需要，同時加強信息互聯(lián)互通，共享符合享受政策條件的有關單位、患者以及免稅藥品、醫(yī)療器械等信息，加強監(jiān)管、防控風險。

十二、海南省人民政府加強對本政策執(zhí)行的監(jiān)督檢查，防止出現(xiàn)違法違規(guī)行為，有關情況及時上報本通知發(fā)文單位。

十三、對違反本通知規(guī)定，構成倒賣、代購、走私免稅藥品、醫(yī)療器械行為或者違反海關監(jiān)管規(guī)定行為的，由海關依照有關規(guī)定予以處理；由先行區(qū)管理局依照有關規(guī)定納入信用記錄，患者三年內不得購買免稅藥品、醫(yī)療器械。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

十四、有關單位、醫(yī)師違反規(guī)定使用、處置免稅藥品、醫(yī)療器械，依照有關規(guī)定予以處理；有關單位被依法追究刑事責任的，停止適用本通知，由先行區(qū)管理局將名單及停止適用的起始時間函告海口海關、國家稅務總局海南省稅務局。

十五、本通知僅在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)適用，自公布之日起實施。

　　財政部 國家衛(wèi)生健康委 海關總署

稅務總局 國家藥監(jiān)局

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